Il punto di svolta della sanità digitale
La digitalizzazione della sanità non è una tendenza, ma un cambiamento strutturale e irreversibile. La trasformazione digitale in ambito sanitario sta ridefinendo ogni fase del percorso di cura: dalla prevenzione alla diagnosi, fino al follow-up terapeutico. Terapie digitali, strumenti di telemonitoraggio, intelligenza artificiale e piattaforme interoperabili non sono più soluzioni futuristiche, ma risposte concrete a bisogni clinici reali.
Tuttavia, questa rivoluzione tecnologica si scontra con due vincoli fondamentali: la sicurezza dei pazienti e la sostenibilità economica dei sistemi sanitari. I decisori pubblici — governi, enti regolatori, assicurazioni sanitarie — si trovano oggi di fronte a una sfida cruciale: come valutare efficacemente queste tecnologie, decidere quali supportare e su quali investire, senza ritardare l’adozione o aumentare le disuguaglianze di accesso?
In questo contesto si inserisce l’analisi dell’OCSE contenuta nel documento “Approaches to the assessment and financing of digital health technologies” (aprile 2024), che offre un primo quadro internazionale sulle migliori pratiche emergenti nella valutazione delle tecnologie sanitarie digitali (digital HTA).
L’elemento distintivo di questo studio non è solo il contenuto, ma la visione sistemica che propone: non si tratta di adattare strumenti esistenti, ma di ripensare completamente l’approccio valutativo, per rispondere alle peculiarità dei software clinici, dei dispositivi basati su AI e dei modelli digital-first.
Biotechmed, in questo scenario, si pone come alleato strategico per enti pubblici e clinici: grazie alla piattaforma Tholomeus® e ai suoi servizi di monitoraggio digitale certificato, offre un ecosistema in linea con i nuovi standard richiesti.
Perché l’HTA tradizionale non basta più
La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è da decenni lo strumento di riferimento per determinare quali interventi clinici e tecnologici meritino l’investimento pubblico. Si tratta di un processo multidimensionale che analizza efficacia, sicurezza, costo-beneficio e impatto organizzativo. Tuttavia, l’HTA è stata concepita per farmaci e dispositivi medicali “statici”, con cicli di innovazione relativamente lenti e caratteristiche tecniche ben definite.
Nel caso della sanità digitale, questa impostazione non è più sufficiente. Le tecnologie emergenti — come le app terapeutiche, i software diagnostici, le piattaforme di monitoraggio remoto e i tool basati su intelligenza artificiale — sono dinamiche, modulari e soggette ad aggiornamenti continui, talvolta anche settimanali. Di conseguenza, valutare una versione del software oggi non garantisce che quella stessa valutazione sia ancora valida domani.
Il rapporto OCSE sottolinea come l’assenza di una tassonomia condivisa aggravi ulteriormente il problema. Senza una classificazione chiara delle tecnologie digitali in ambito sanitario, i criteri valutativi risultano eterogenei, e la comparabilità tra soluzioni diventa pressoché impossibile. Inoltre, molti strumenti digitali combinano più funzioni (diagnosi, monitoraggio, supporto alla decisione clinica), rendendo difficile il loro inquadramento nei percorsi di HTA tradizionali.
Un altro punto critico è la disconnessione tra valutazione e implementazione. L’attuale sistema HTA tende a valutare le tecnologie in modo isolato, senza considerare il contesto operativo e le modalità reali di utilizzo sul campo. Ma per le soluzioni digitali, l’efficacia è spesso legata a fattori d’uso, come l’aderenza del paziente, la facilità d’integrazione con i flussi clinici e la qualità della formazione degli operatori.
Per queste ragioni, l’OCSE propone un approccio HTA evolutivo, flessibile e collaborativo, capace di adattarsi ai cicli rapidi dell’innovazione digitale e di valorizzare le evidenze provenienti dal mondo reale.
I modelli internazionali: come si stanno muovendo i Paesi OCSE
Il documento OCSE del 2024 offre un’analisi comparativa preziosa: sei Paesi — Francia, Germania, Corea del Sud, Israele, Spagna e Regno Unito — stanno sviluppando modelli distinti ma convergenti per affrontare l’HTA delle tecnologie digitali. Non esiste ancora un protocollo universale, ma emergono principi comuni e approcci replicabili anche a livello italiano.
La Francia, ad esempio, ha introdotto un percorso accelerato per le tecnologie digitali ambulatoriali, noto come PECAN (Parcours d’Expérimentation pour les CApteurs et le Numérique). Questo schema consente l’accesso temporaneo al rimborso per app e dispositivi digitali, in attesa della valutazione definitiva. È un modello che combina rapidità e raccolta dati in tempo reale.
La Germania si conferma all’avanguardia con il programma DiGA, lanciato nel 2020, che ha già integrato oltre 65 app sanitarie nella pratica clinica rimborsata. Le DiGA, in particolare nel campo della salute mentale, sono valutate su base di protocolli snelli, con focus su sicurezza, efficacia e integrazione nel sistema sanitario. Le evidenze raccolte durante l’uso clinico completano il dossier HTA iniziale.
La Corea del Sud ha creato un iter sinergico tra regolatori, enti HTA e assicurazioni sanitarie, permettendo una valutazione congiunta che riduce tempi e ridondanze procedurali. Questo approccio integrato è particolarmente adatto a contesti ad alta velocità innovativa.
Il Regno Unito, invece, punta su un modello chiamato Early Value Assessment (EVA): un processo agile per identificare tecnologie promettenti e accompagnarle con piani strutturati di raccolta dati real-world. L’obiettivo è testare l’efficacia “sul campo” prima di una piena integrazione nei servizi NHS.
Spagna e Israele si stanno muovendo verso strutture HTA digitali nazionali. In particolare, la Spagna ha definito nel 2023 un quadro metodologico specifico per il digitale, mentre Israele investe in programmi di co-finanziamento e sperimentazione, pur non avendo ancora formalizzato l’inclusione nei LEA locali.
I problemi da superare: velocità, incertezza e disparità
L’adozione delle tecnologie digitali in sanità non è solo una questione tecnica o finanziaria: è anche una sfida strutturale e organizzativa. Lo studio OCSE evidenzia una serie di criticità comuni ai Paesi analizzati, che ostacolano la piena integrazione di strumenti digitali nel sistema sanitario. Tre sono i problemi più rilevanti: il ritmo dell’innovazione, l’asimmetria informativa e il rischio di disuguaglianze.
Il primo nodo riguarda la velocità di aggiornamento dei software. Le tecnologie digitali, a differenza dei farmaci, non sono “finite” una volta approvate: vengono modificate costantemente attraverso patch, upgrade e nuove funzionalità. Questo rende rapidamente obsolete le valutazioni HTA tradizionali e impone un cambio di paradigma: servono metodi adattivi e iterativi, capaci di accompagnare l’evoluzione del prodotto in tempo reale.
Il secondo ostacolo è l’asimmetria informativa tra sviluppatori e valutatori. Le aziende tecnologiche spesso non dispongono delle competenze (o delle risorse) per produrre i tipi di evidenze richieste dagli enti HTA. Al tempo stesso, i valutatori faticano a decodificare la complessità tecnica dei software clinici. Questo mismatch rallenta i processi, aumenta l’incertezza e riduce la trasparenza decisionale.
Infine, l’aspetto forse più delicato: il rischio di disuguaglianza digitale. L’introduzione di strumenti innovativi può involontariamente escludere intere fasce di popolazione, come anziani, pazienti con bassa alfabetizzazione digitale o residenti in aree con scarsa copertura tecnologica. Senza un’adeguata pianificazione, la digitalizzazione della sanità rischia di amplificare le disparità già esistenti.
Per affrontare questi problemi, l’OCSE raccomanda approcci multilivello: formazione, standardizzazione, collaborazione interistituzionale e inclusione sociale devono diventare pilastri strutturali delle politiche sanitarie digitali.
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Le raccomandazioni OCSE: verso un’HTA adattiva e collaborativa
La trasformazione digitale della sanità richiede una revisione radicale del modo in cui valutiamo efficacia, sicurezza e impatto delle tecnologie sanitarie. È questo il messaggio forte e chiaro che emerge dal report OCSE: non si tratta di aggiornare semplicemente i modelli esistenti, ma di ripensare l’intero ecosistema della valutazione sanitaria.
Il primo punto cruciale è l’adozione di percorsi valutativi flessibili e aggiornabili, in grado di tenere conto dell’evoluzione continua dei software clinici. Le tecnologie digitali — a differenza dei farmaci — possono modificarsi nel tempo, migliorare tramite aggiornamenti o cambiare funzione. Di conseguenza, l’HTA non può più essere un’istantanea fissa, ma deve diventare un processo iterativo e dinamico, con revisioni periodiche supportate da evidenze real-world.
Secondo, l’OCSE propone una maggiore integrazione tra i diversi momenti della filiera decisionale: valutazione clinica, autorizzazione al rimborso, implementazione sul campo. Oggi questi passaggi sono spesso scollegati, generando ritardi, inefficienze e sprechi. Un approccio collaborativo tra enti regolatori, agenzie HTA, operatori sanitari e sviluppatori può invece accelerare l’adozione di tecnologie efficaci, evitando al tempo stesso l’introduzione di soluzioni inutili o rischiose.
Il terzo elemento chiave è l’uso sistematico dei dati real-world. Grazie alla diffusione di dispositivi connessi, app e piattaforme di telemedicina, è possibile raccogliere dati clinici aggiornati in tempo reale. Queste informazioni, se ben organizzate, possono rappresentare una risorsa fondamentale per aggiornare costantemente i giudizi di valore e rafforzare la medicina basata sull’evidenza.
Infine, l’OCSE evidenzia l’importanza di coinvolgere attivamente tutti gli stakeholder — inclusi pazienti, medici e sviluppatori — nella costruzione di un sistema HTA realmente condiviso, trasparente e interoperabile. Solo così sarà possibile rendere la valutazione tecnologica uno strumento di crescita, e non un freno all’innovazione.
Perché serve una valutazione digitale pensata per il futuro
La digitalizzazione in sanità non è più una tendenza, ma una trasformazione sistemica in atto. Tuttavia, per evitare che questa evoluzione generi discontinuità cliniche, sprechi di risorse o divari di accesso, è necessario dotarsi di metodi valutativi che parlino il linguaggio dell’innovazione digitale. Le metriche dell’HTA classica non sono più sufficienti: serve una visione strategica che consideri i fattori distintivi delle tecnologie digitali, come modularità, aggiornabilità, usabilità e interoperabilità.
Le soluzioni digitali non sono semplici “prodotti” da testare una volta sola. Sono ecosistemi dinamici, che coinvolgono dispositivi, software, flussi clinici e interazioni umane. Valutarli significa tenere conto non solo dell’efficacia clinica “a tavolino”, ma anche di come si integrano nei percorsi di cura, come vengono utilizzati dagli operatori, e che tipo di esperienza generano per il paziente. È un approccio olistico, ma imprescindibile.
Un altro aspetto critico è il tempo: mentre una valutazione HTA tradizionale può richiedere anche 12-18 mesi, il ciclo di vita di un’app sanitaria può durare meno di un anno. Questo mismatch temporale rischia di rendere le valutazioni irrilevanti al momento della decisione. Per questo, servono processi agili, basati su evidenze generate continuamente, attraverso l’uso clinico e l’analisi dei dati real-world.
Infine, occorre abbandonare l’idea che l’HTA sia solo uno strumento di controllo. Deve diventare una leva di fiducia, trasparenza e miglioramento continuo. Un sistema HTA digitale ben disegnato può favorire l’adozione di soluzioni sicure, accelerare l’accesso alle cure, garantire l’equità tra i territori e supportare l’efficienza economica dei sistemi sanitari.
Per farlo, però, serve un cambio di mentalità: non adattare le tecnologie ai modelli valutativi del passato, ma plasmare i modelli valutativi sulla realtà della sanità del futuro.
Conclusione: valutare per innovare, non per frenare
La sanità digitale è una sfida tanto ambiziosa quanto necessaria. Non si tratta semplicemente di introdurre nuove tecnologie, ma di ripensare le fondamenta dell’intero ecosistema sanitario: dai modelli organizzativi alla formazione del personale, dalla relazione medico-paziente alla governance delle innovazioni.
Il documento OCSE è un invito concreto ad abbandonare i vecchi schemi valutativi e costruire un modello HTA capace di accompagnare, e non ostacolare, l’adozione delle tecnologie digitali. Le raccomandazioni sono chiare: servono percorsi flessibili, basati su dati real-world, integrati tra le istituzioni e inclusivi verso tutti gli stakeholder.
È un salto culturale prima ancora che metodologico. Per realizzarlo, occorre che le istituzioni sanitarie, gli sviluppatori di tecnologie, i professionisti della salute e i pazienti condividano una visione comune: la valutazione non è un ostacolo, ma uno strumento di fiducia, sicurezza e sostenibilità.
In questo scenario, Biotechmed si pone come partner strategico per i soggetti pubblici e privati che vogliono costruire un ecosistema digitale realmente efficace. Le nostre soluzioni, come Tholomeus®, sono progettate per dialogare con le esigenze dell’HTA evolutiva: dati strutturati, interoperabilità, aggiornamenti sicuri e impatto misurabile.
Perché il futuro della medicina non sarà solo tecnologico. Sarà tecnologico, se sarà anche valutabile.
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